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  • 食品药品监管总局提醒关注苯溴马隆的肝损害风险

    2015-01-07 09:07:39 | 来源

       苯溴马隆临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗,目前主要在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。国家药品不良反应监测数据库分析显示,苯溴马隆的严重不良反应中肝损害问题比较突出。根据国内药品不良反应监测及国外监管措施情况,食品药品监管总局组织开展了苯溴马隆的风险效益评估,认为苯溴马隆在我国治疗痛风或高尿酸血症的获益仍大于风险。

      国家食品药品监督管理总局建议如下:

      1、医护人员在使用苯溴马隆时,应从低剂量开始;治疗期间定期进行肝功能检查;避免同其他具有肝毒性的药物合用,减少严重不良反应的发生。

      2、患者用药期间,应注意肝损害的症状和体征,如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等,应及时就诊,必要时检查肝功能并进行相应治疗。

      3、药品生产企业加强药品不良反应监测和临床安全用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。

      小贴士:

      一、  苯溴马隆是苯骈呋喃衍生物,它是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收,以利于尿酸排泄,从而降低血中尿酸浓度的。临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期。

     【适应症】:原发性高尿酸血症,以及痛风性关节炎间歇期。
      【用法用量】:口服:成人每次口服50mg,每日1次,早餐时服用。服药1周后检查患者血清尿酸浓度,或可在治疗初期每日口服100mg(二片),早餐服用时,待血尿酸降至正常范围时改为每日50mg(一片),或可准医嘱。
      【用药须知】:①中度或严重肾功能不足者及孕妇慎用。②服药时每日同时加服碳酸氢钠3g,饮水量不小于1.5~2L,以维持尿液中性或微碱性。③高尿酸血症及尿结石患者,其尿液pH值应调节在6.2~6.8。④服药期间如痛风发作,建议所用药量减半,必要时可服用秋水仙碱或消炎药以减轻疼痛。⑤不宜与水杨酸类、吡嗪酰胺类、利尿酸、噻嗪类利尿药合用。
      【不良反响】:
      偶然会呈现肠胃不适感,如恶心,呕吐,胃内饱胀感和腹泻等现象。
      极少呈现荨麻疹风疹)。
      在个别环境下还会呈现眼结膜发炎(结膜炎),短时候的阳痿,反常性的部分皮肤湿疹(皮疹),头疼和尿意频增感。
      在有些环境下还要查看是否加重了肝病(细胞消融性肝炎)。
      这种病有一些是急性爆发,比较难以把握。
      据报道,服用苯溴马隆有瘙痒感,颜面发红,红斑,光过敏症,浮肿,心窝部不适感等不良反响产生。
    【禁忌】:
      1、对本品中任何成人过敏者。
      2、中至重度肾效用侵害者(肾小球滤过率低于20ml/min)及患有肾结石的患者。
      3、孕妇、妊娠期妇女以及哺乳期妇女禁用。

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